(医药健闻2025年9月12日讯）康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发、与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。KN026本次按照治疗用生物制品1类新药申报，适应症为：联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败安信，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃-食管结合部腺癌。KN026本次上市申请主要是基于一项关键II/III期临床研究。
目前，HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物。此外，KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在顺利进行中。
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